06/01/12 - Dans le monde des dispositifs médicaux (DM), appellation qui regroupe une grande variété de produits (prothèses, pacemaker, respirateurs artificiels, ou encore IRM), "il y a des bombes un peu partout", confie un expert sanitaire reconnu au Figaro qui mène l'enquête (Prothèses : la loi de la jungle). "Et pas seulement en chirurgie esthétique !", explique un autre. "Environ 20 % des dispositifs médicaux implantables actuellement en circulation n'ont pas bénéficié d'essais cliniques prouvant leur innocuité à trois, quatre ou cinq ans", renchérit Pierre Faure, chef du service de pharmacie à l'hôpital Saint-Louis (Paris) et président du comité des dispositifs médicaux pour l'AP-HP. Contrairement au médicament, les dispositifs médicaux ne sont pas soumis à une procédure d'autorisation mais simplement placés sous la responsabilité du fabricant qui les commercialise. À l'exception des DM de classe de risque la plus faible (classe 1), la démarche suivie par un fabricant pour démontrer la conformité de ses dispositifs avant la mise sur le marché est évaluée par un organisme certificateur, choisi par le fabricant dans la liste des 70 organismes désignés par les autorités compétentes de l'Union européenne. Seul un "marquage CE" est nécessaire pour pouvoir commercialiser des dispositifs médicaux, un marquage ne signifiant pas que le produit a été fabriqué en Europe, prévient le Figaro. Pour l'obtenir, le fabricant doit présenter à l'organisme certificateur un simple dossier de conception du produit. Le marquage CE étant déclaré légalement suffisant, les fabricants n'ont pas à prouver l'efficacité de leur produit. On exige juste que ce dernier soit aux normes !, rapporte Le Figaro. Les DM sont classés selon leur niveau de risque et plus il est élevé, plus la procédure d'évaluation est contraignante. Il parait que les prothèses PIP étaient au niveau d'exigence maximale ! Le dispositif de pharmacovigilance des DM, qui date des années 90. est éloquent tout comme le reste de l'enquête du journal qui parle d'essais sur des cochons, de chirurgiens souvent en conflit d'intérêt, de pression de l'industrie très forte... Revenons au scandale des prothèses PIP. Le ministre de la Santé s'est dit favorable à la création d'une mission d'information parlementaire. Xavier Bertrand a également demandé des enquêtes à la Direction générale de la santé et à l'AFSSAPS, largement mise en cause pour son incapacité à prendre en compte les signaux d'alertes suffisamment tôt (voir l'article du Figaro "Dangerosité des prothèses PIP : l'Afssaps alertée dès 2008"). Enfin, le ministre a déclaré sur LCI le 5 janvier vouloir un changement de la réglementation européenne et la mise en place d'une "autorisation de mise sur le marché, déjà pour les [DM] qui présentent le plus de risques potentiels pour la santé". Au 28 décembre 2011, les données actualisées de matériovigilance de l'AFSSAPS indiquent 1 143 ruptures de prothèses PIP et 495 réactions inflammatoires avec ou sans perspiration du gel à travers l'enveloppe, soit 1.638 retraits d'implants PIP auxquels s'ajoutent 672 retraits à titre préventif, ceci pour 30 000 porteuses. On pourra enfin lire avec intérêt un article d'Alain Braillon, daté de début 2011 et publié dans la revue la Presse Médicale (Elsevier Masson), intitulé "Évaluation des dispositifs médicaux : malades, accrochez vous !". L'auteur évoque une enquête révélatrice de la situation des entreprises de DM : seules 28 % possédaient un service interne dédié à l'évaluation clinique. Pour la commercialisation d'un DM, si 95 % déclaraient avoir mis en place des études sur les caractéristiques techniques du DM, seules 53 % avaient réalisé des études cliniques, interventionnelles ou comparatives ! Bref, les dysfonctionnements sont patents et ... assumés de longue date. La Tribune (6-01) interroge le responsable du syndicat patronal du secteur des DM, le SNITEM, qui relativise les conséquences de cette affaire sur la profession. "Nous ne sommes pas là dans un problème spécifique à la santé : si un individu ou une entreprise veut frauder, il fraude ! Comment empêcher un constructeur automobile de remplacer sciemment les matériaux de ses plaquettes de frein par des matériaux défectueux ? On ne peut pas contrôler chaque dispositif unitairement à la sortie de l'usine", estime Eric le Roy. > Le dossier complet du Figaro : http://sante.lefigaro.fr/dossier/pr... > Prothèses PIP : "on ne peut rien contre la fraude", estime le responsable du syndicat patronal du secteur, le SNITEM - la Tribune 6 janvier http://www.latribune.fr/entreprises...